Американська адміністрація з контролю за продуктами і ліками має намір прийняти нові, більш жорсткі вимоги перевірки якості і функціональності зовнішніх дефібриляторів. Нововведення стали відповіддю на скарги клієнтів, оскільки дуже часто пристрій просто не працює.

FDA буде контролювати якість виробництва дефібриляторів

Виробництво дефібриляторів тепер буде жорстко контролюватися

Коли подається заявка на реєстрацію пристрою, виробник повинен буде надати всі дані про безпеку і якість роботи пристрою, їх окремих компонентів, включаючи акумулятор, адаптери та електроди.

Перед тим як видавати дозвіл на продаж такого винаходу, фахівці контрольної адміністрації повинні проінспектувати всі виробничі майданчики, які адаптовані до технічних процесів та виготовленню дефибрилляционных пристроїв.

Кожен рік компанія-виробник повинна надавати новий звіт, як працюють пристрої, наскільки вони ефективні.

За повідомленням представників адміністрації контролю продуктів і ліків США, за останній рік було зафіксовано чимало скарг від користувачів дефібриляторів, з-за чого довелося відкликати з ринку 2 мільйона пристроїв. Головна причина – це поганий контроль якості на етапах виробництва виробів.

Схожі:
Соц закладки